PEVARYL CREMA 30G 1%

Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

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Sintesi del foglietto illustrativo di 023603018 - PEVARYL*CREMA 30G 1%

Denominazione

PEVARYL 1%

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

Principi attivi

100 g contengono: econazolo nitrato 1,0 g.

Eccipienti

Crema: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2- (laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato nella terapia di micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi; Pityriasis Versicolor.

Controindicazioni/eff.secondar

Pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Applicare mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. La polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare della crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficiente l'uso della polvere cutanea. Soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni e' di importanza decisiva per la guarigione.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno. Non e' per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Contiene butilidrossianisolo. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Contiene glicole propilenico. Puo' causare irritazione cutanea.

Interazioni

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Sulla base dei dati di sicurezza le reazioni avverse da farmaci piu' comunemente riportate, sono state: prurito, sensazione di bruciore della cute e dolore. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore; non comune: malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio nell'uomo non e' noto. Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo in gravidanza. A causa dell'assorbimento sistemico, non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea del medicinale possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando viene somministrato alle donne durante l'allattamento. I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. 

 
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