VECTAVIR CREMA 2G 1%

Chemioterapici per uso topico.

Trattamento dell'herpes labialis.

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Sintesi del foglietto illustrativo di 032155018 - VECTAVIR*CREMA 2G 1%

Denominazione

VECTAVIR 1% CREMA

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

Penciclovir 10 mg.

Eccipienti

Paraffina solida; paraffina liquida; alcool cetostearilico; glicole propilenico; cetomacrogol 1000; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dell'herpes labialis.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' nota al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione (ad esempio, glicole propilenico); bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Posologia

Adulti: il farmaco va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata.

Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione.

Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, il medicinale si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.

Il prodotto deve essere applicato, in quantita' idonea alle dimensioni dell'area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l'uso [per le confezioni che contengono gli applicatori].

Bambini: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. La crema contiene alcool cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Contiene anche glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.

Interazioni

L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e il medicinale.

Effetti indesiderati

Il medicinale e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra il farmaco e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). La sorveglianza dopo l'immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E' difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', orticaria. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo: dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema).

Gravidanza e allattamento

Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza e/o durante l'allattamento, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del farmaco e' risultato essere minimo. Non ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latto umano. Poiche' non e' stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. 

 
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