DICLOFENAC PHARMENTIS 10 CEROTTI MEDICATI 140MG

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DICLOFENAC PHAR*10CER MED140MG

Denominazione

DICLOFENAC RATIOPHARM ITALIA 140 MG CEROTTI MEDICATI

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Glicerolo; propilenglicole (E1520); diisopropil adipato; sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420); carmellosa sodica; acido poliacrilico sale di sodio; butile metacrilato copolimero basico; disodio edetato; sodio sulfito anidro (E221); butilidrossitoluene (E321); alluminio-potassio bis(solfato); silice colloidale anidra; caolino leggero (naturale); macrogol lauril etere (9 EO unita'); levomentolo; acido tartarico; acqua depurata; supporto in tessuto non tessuto di poliestere; film protettivo in polipropilene.

Indicazioni

Per trattamenti di breve durata; trattamento sintomatico locale degli episodi dolorosi acuti a seguito di strappi muscolari, distorsioni o contusioni delle estremita' dovuti a traumi contusivi, per es. lesioni sportive.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (per es. propilenglicole, butilidrossitoluene); ipersensibilita' ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l'acido acetilsalicilico); pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS; ulcera peptica attiva; su ferite aperte, ustioni, infezioni della pelle o eczema; durante l'ultimo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato.

Posologia

Negli adulti e negli adolescenti di 16 anni e oltre, deve essere applicato un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera e' di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono piu' di una. Puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo. Durata di utilizzo diclofenac deve essere usato per il piu' breve tempo possibile. L'utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata maggiore non e' stato stabilito. Pazienti anziani e pazienti con compromissione epatica o renale Non c'e' alcuna raccomandazione particolare per il dosaggio. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di eta'.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'essiccamento e dalla luce; conservare la busta ben chiusa per proteggere il prodotto dall'essiccamento.

Avvertenze

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo possibile. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puo' verificarsi broncospasmo. Se dopo l'applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla luce del sole diretta o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entita' minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiche' tali soggetti sono piu' esposti all'insorgenza di effetti indesiderati. Diclofenac contiene propilenglicole e butilidrossitoluene. Il propilenglicole puo' causare irritazione cutanea. Il butilidrossitoluene puo' provocare irritazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle mucose. Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri FANS.

Interazioni

Se il cerotto medicato e' usato correttamente, la percentuale di trasferimento sistemico e' bassa, quindi e' improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all'uso orale del diclofenac.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo le seguenti convenzioni sulla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1000 a < 1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee locali, come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, eritema, esantema cutaneo, talvolta con pustole o pomfi; non comuni: reazioni di ipersensibilita' o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto); frequenza non nota: nei pazienti in trattamento con FANS per uso topico sono stati segnalati casi isolati di esantema cutaneo generalizzato, reazioni di ipersensibilita', come angioedema, reazioni di tipo anafilattico e fotosensibilizzazione. L'assorbimento sistemico a seguito dell'impiego topico del diclofenac e' molto basso se paragonato ai livelli plasmatici del principio attivo dopo assunzione orale di diclofenac. La probabilita' quindi di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali o renali, broncospasmo) e' molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Gravidanza e allattamento

I dati clinici disponibili riguardo l'uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva dopo applicazione sistemica. Poiche' l'effetto dell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine sulla gravidanza non e' stato stabilito, Diclofenac deve essere usato solo durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. La dose massima giornaliera e' di due cerotti medicati. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'uso del diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Quantita' minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati per il lattante, non vi e' necessita', in generale, di interrompere l'allattamento al seno durante l'uso a breve termine del medicinale. Tuttavia, diclofenac non deve essere applicato direttamente sull'area intorno al seno. 

 
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