Momenxsin 12 compresse 200MG+30MG Nuovo

Momenxsin 12 compresse 200MG+30MG

Momenxsin è un farmaco di automedicazione utile nel trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta.

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043682020
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Momenxsin 200 mg Ibuprofene + 30 mg Pseudofedrina cloridrato - sintesi del foglietto illustrativo:

Cos'è Momenxsin:

Momenxsin è un farmaco di automedicazione utile nel trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta.

Cosa contiene Momenxsin:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: 200 mg di Ibuprofene e 30 mg di Pseudoefedrina cloridrato.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro, Croscarmellosa sodica, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Macrogol 400, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172).

Posologia:

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni è di: 1 compressa ogni 6 ore, al bisogno. In caso di sintomi più gravi, assumere 2 compresse ogni 6 ore, al bisogno.
Non superare la dose massima giornaliera di 6 compresse al giorno (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudofedrina cloridrato).
Momenxsin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Modo di somministrazione:

Le compresse sono per uso orale. Devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Avvertenze:

L’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COX)-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì "Effetti gastrointestìnali" ed "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari” presentì dì seguìto).
Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico.
La rinosinusite acuta di sospetta origine virale è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensità moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica.
Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia è associato alla congestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente.
In caso di sinusite batterica acuta, è giustificato il ricorso a una terapia antibiotica.
Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato.
La posologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate. I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento della cefalea.
Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete;assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina);malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica;sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica.
Pertanto è opportuno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Ibugrippex sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori.
I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria.
I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Precauzioni d’impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato
Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.
Interferenze con i test sierologici
La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.
Avvertenze speciali relative all’ibuprofene
Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza avere prima consultato un medico. I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS. L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea può causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l’impiego regolare di medicinali per la cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione del sangue devono consultare il medico.
Effetti gastrointestinali
Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché tali condizioni potrebbero essere esacerbate. In caso di assunzione concomitante di alcol, l'uso di FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Le seguenti condizioni sono oggetto di controindicazioni per via della presenza di pseudoefedrina cloridrato (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus, storia di infarto miocardico.
Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (ad esempio ≤ 1200 mg/die) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti affetti da ipertensione non controllata, scompenso cardiaco (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o disturbi cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene esclusivamente dopo un’attenta valutazione e i dosaggi elevati (2400 mg/die) devono essere evitati. È inoltre necessario effettuare un’attenta valutazione prima che i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) intraprendano un trattamento a lungo termine,in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’assunzione deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni d’impiego relative all’ibuprofene
Anziani: la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, pertanto non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Occorrono cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale). Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici a causa di un intervento di chirurgia maggiore e, in particolare, nei pazienti anziani. Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di danno renale. In caso di disturbi della vista nel corso del trattamento, il paziente deve essere sottoposto a una visita oftalmologica completa.

Controindicazioni:

Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Pazienti di età inferiore a 15 anni;
Donne nel terzo trimestre di gravidanza;
Donne in allattamento;
Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS;
Emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato);
Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
Anomalie emopoietiche di origine sconosciuta;
Grave insufficienza epatica;
Grave insufficienza renale;
Grave insufficienza cardiaca;
Gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
Storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
Storia di infarto miocardico;
Storia di crisi convulsive;
Lupus eritematoso sistemico;
Uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato;
Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

Interazioni

Associazione della pseudoefedrina con:Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide)Ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali.
A causa della lunga durata di azione degli IMAO, tale interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’IMAO.
Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci α-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidatoRischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornutaRischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Anestetici volatili alogenatiIpertensione acuta perioperatoria.
In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere l'assunzione di Ibugrippex con diversi giorni di anticipo.
Guanetidina, reserpina e metildopaL’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato.
Antidepressivi tricicliciL’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato o potenziato.
Digitale, chinidina o antidepressivi tricicliciAumento della frequenza di aritmie.

 

Uso concomitante di ibuprofene con:Possibile reazione
Altri FANS, inclusi salicilati e inibitori selettivi della COX-2La somministrazione concomitante di diversi FANS potrebbe aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico.
Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato.
DigossinaL’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina.
CorticosteroidiI corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (emorragia o ulcerazione gastrointestinale).
Agenti antiaggregantiAumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Acido acetilsalicilicoIn genere la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene potrebbe determinare l’inibizione competitiva dell'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica, quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente.
Nonostante i dubbi riguardo all'applicabilità di questi dati alle situazioni cliniche, la possibilità che l’utilizzo regolare a lungo termine dell’ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa.
Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale di ibuprofene.
Anticoagulanti
(ad esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)
I FANS come l’ibuprofene possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti.
FenitoinaL’uso concomitante di Ibugrippex con preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
LitioL’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazoneI medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.
Diuretici, ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina III FANS potrebbero ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di ACE inibitori, betabloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi potrebbe indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa un'eventuale insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Pertanto tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassioLa somministrazione concomitante di Momenxsin e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio).
MetotrexatoLa somministrazione di Momenxsin nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e gli

 

Sostanza Effetti tossici
CiclosporinaIl rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina è aumentato dall’uso concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei.
Tale effetto non può essere escluso nemmeno in caso di assunzione contemporanea di ciclosporina e ibuprofene.
TacrolimusIl rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
ZidovudinaVi sono evidenze di un aumento del rischio di emartro ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
SulfanilureeRicerche cliniche hanno dimostrato l'esistenza di interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree).
Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante di questi due farmaci si consiglia, a titolo precauzionale, di controllare i valori relativi alla glicemia.
Antibiotici chinoloniciStudi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono essere esposti a un maggiore rischio di manifestare convulsioni.
Eparine; gingko bilobaAumento del rischio di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza
Pseudoefedrina cloridrato: Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. L’impiego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti.
Ibuprofene: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia.
È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza questo medicinale è: controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre.
Allattamento
La necessità di prendere dei provvedimenti durante l’allattamento deriva dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato è escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’assunzione di questo medicinale è controindicata durante l’allattamento.
Fertilità
Vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo-ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione. L’effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Formato:

Confezione da 12 compresse rivestite.

Codice prodotto: 043682020 

 
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