REACTINE 6 CPR 5MG+120MG RP

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Sintesi del foglietto illustrativo di 032800043 - REACTINE*6CPR 5MG+120MG RP

Denominazione

REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali per uso sistemico.

Principi attivi

Cetirizina dicloridrato; pseudoefedrina cloridrato.

Eccipienti

Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Indicazioni

Trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, all'idrossizina o ai derivati della piperazina; grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); grave ipertensione; gravi disturbi coronarici; pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi; aumento della pressione intraoculare; ritenzione urinaria; bambini con meno di 12 anni; gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Pazienti con compromissione renale: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini con meno di 12 anni di eta'.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il farmaco e' destinato solo a trattamenti di breve durata. Deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonche' in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realta', non sono state riportate interazioni ne' farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e' aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai beta-bloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivita' ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina e' un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici ed e' relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell'accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina. In base a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell' 1,0% o oltre. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. La sonnolenza e' stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente piu' comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Le reazioni avverse a percentuali di 1% o piu' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con il medicinale sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: aritmia, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; non comune: diarrea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; non comune: astenia, malessere; raro: edema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma-GT aumentata, bilirubina ematica aumentata). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia; raro: convulsione; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: ansia, irrequietezza, agitazione; raro: allucinazione, disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, insonnia; molto raro: tic; non nota: comportamento suicida. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione di urina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: cute secca, iperidrosi, orticaria; molto raro: eruzione da farmaci, angioedema, reazione della cute. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; molto raro: collasso circolatorio, ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato in gravidanza e allattamento. Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. 

 
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