OKITASK 40MG 10BS GRAT

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OKITASK 40 mg granulato

Ketoprofene sale di lisina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Granulato per uso orale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:

mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle

forme dolorose di maggiore intensità.

Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva:

questo ne consente l'impiego senza acqua.

E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai

dosaggi minimi sopraindicati.

La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

4.3 Controindicazioni

Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi:

· ipersensibilità al principio attivo o ad altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido

acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;

· manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma;

· gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento),

durante l’allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni;

· pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica;

· soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica,

in corso di trattamento con anticoagulanti;

· pazienti con grave insufficienza renale o epatica;

· pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

E’ sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e

ad acido acetilsalicilico.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o

perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica

ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).

Severa insufficienza cardiaca.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o

affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rinite allergica (febbre da fieno) o poliposi

nasale, nonchè in caso di nefropatia.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso di OKITASK 40 mg granulato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle

prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una

gravidanza.

La somministrazione di OKITASK 40 mg granulato dovrebbe essere sospesa nelle donne che

hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS deve essere evitato, inclusi

gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per

la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i

paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente

sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento

gastrointestinale.

Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione

poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS,

specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere

paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione).

Effetti gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i

FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi

eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e

perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un

elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte

dosi (vedere anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 -

Controindicazioni).

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare

od epatica.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o

perforazione (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni), il rischio di emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi

pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante

di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per

questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che

possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 -

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire

qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi

iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero

aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti

come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come

l'aspirina (vedere paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di

interazione).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono

OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia

gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere

esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di

Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in

associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Nelle prime fasi

della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si

verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg

granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o

qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il

trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca

poichè in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi,

ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad

alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del

rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono

attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando

esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte

al giorno.

OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è

controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere

somministrato anche a pazienti diabetici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Poichè il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio

di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci

antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali

(sulfamidi), ticlopidina, antinfiammatori e metotrexate.

Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico

prima di assumere il prodotto.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere

paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin

(vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del

rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e

precauzioni di impiego).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei

diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa

(per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione

di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che

inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della

funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente

reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono OKITASK

40 mg granulato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti

anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il

monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo

sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di

malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle

prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache

aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con

la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di

provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è

stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle

prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine

possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione

polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può

occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non somministrare durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia a

causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare

veicoli o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura

gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia

gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze

speciali e precauzioni di impiego). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano

sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Dopo somministrazione di ketoprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza,

costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,

esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e

precauzioni di impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico

del sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione dell'umore.

Altrettanto raro è il riscontro di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito,

edema. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere

di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea,

palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza

medica immediata.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al

trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono

state riportate molto raramente.

Disturbi del sistema immunitario

· ipersensibilità, anafilassi

Disturbi psichiatrici

· alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

· mal di testa, vertigini

Patologie cardiache

· palpitazione, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

· ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

· dispnea, edema della laringe, edema della glottide

Patologie gastrointestinali

· diarrea, nausea, vomito, stipsi, flatulenza, gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite

ulcerativa, melena, ematemesi, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione

duodenale, ulcera e perforazione gastrica, aggravamento di colite e di Morbo di Crohn

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

· prurito, edema, esantema, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

· astenia, edema

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad

alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del

rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo

4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

4.9 Sovradosaggio

Sindromi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso

centrale, come mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore,

nausea e vomito. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione,

depressione respiratoria e cianosi.

In caso di ingestione accidentale o volontaria si devono mettere in atto le normali misure

richieste in questi casi.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei – derivati

dell’acido propionico

Codice ATC: M01AE03.

Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.

Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine

mediante l’inibizione dell'enzima ciclo ossigenasi.

In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico negli

endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a e

PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l'inibizione

della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine,

provocando una azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione diretta.

Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo

effetto antinfiammatorio sia con un effetto centrale.

Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo la mobilità

articolare.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito. Le concentrazioni

massime plasmatiche di ketoprofene vengono raggiunte dopo 20 minuti dalla

somministrazione.

L’emivita plasmatica è approssimativamente di 1,5 ora. Dopo somministrazioni ripetute di

ketoprofene non è stato osservato alcun accumulo.

Ketoprofene si lega alle proteine plasmatiche (principalmente l’albumina) per il 95-99%.

I valori di clearance plasmatica sono compresi tra 0,06 e 0,08 L/kg/h ed il valore di

distribuzione è 0,1-0,4 L/kg.

Ketoprofene viene estensivamente metabolizzato dagli enzimi epatici microsomiali,

principalmente per mezzo di una coniugazione e solo in piccola quantità per idrossilazione. I

prodotti di questo metabolismo appaiono farmacologicamente inattivi. L’eliminazione è

rapida e avviene principalmente per via renale. Il 60-80% di una dose di OKITASK 40 mg

granulato viene escreto nelle urine come metabolita glucoronato in 24 ore.

Dopo somministrazione di ketoprofene, il prodotto è stato identificato nel tessuto tonsillare e

nel liquido sinoviale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale é risultata

rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antinfiammatorio

ed analgesico nell'animale. Per via endoperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina é

risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per

via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di

alcun fenomeno tossico. A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e

renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell'animale dai farmaci

antinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicità prolungata condotto nel coniglio per

via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via

rettale rispetto alla via orale. In uno studio di tollerabilità condotto nel coniglio per via

intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.

Studi di teratogenesi, di fertilità e riproduzione e di tossicità peri-postnatale evidenziano la

non teratogenicità di ketoprofene e l'assenza di effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

Ketoprofene sale di lisina é risultato non mutageno nei test di genotossicità effettuati "in

vitro" ed in "vivo". Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno

evidenziato l'assenza di effetti cancerogeni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato,

acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma

limone, aroma frescofort

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

10 bustine di granulato da 40 mg

20 bustine di granulato da 40 mg

E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé s.p.a. – Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine A.I.C. n. 042028011

20 bustine A.I.C. n. 042028023

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: Settembre 2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2016