NICORETTE 105 GOMME MASTICABILI 2MG

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Sintesi del foglietto illustrativo di 025747015 - NICORETTE*105GOMME MAST 2MG

Denominazione

NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

Principi attivi

Gomme da masticare medicate 2 mg: complesso di resina nicotinica 10 mg, contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. Gomme da masticare medicate 4 mg: complesso di resina nicotinica 20 mg, contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina.

Eccipienti

>>Gomme medicate 2 mg: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. >>Gomme medicate 4 mg: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto menta 2 mg: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. >>Gomme medicate gusto menta 4 mg: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto menta fresca 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. >>Gomme medicate gusto menta fresca 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto tuttifrutti 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. >>Gomme medicate gusto tuttifrutti 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto menta forte 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. >>Gomme medicate gusto menta forte 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni/eff.secondar

Non somministrare a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilita' alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia

Bambini ed adolescenti: non somministrare a persone di eta' inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani: il dosaggio dipende dalla quantita' di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferibile l'uso delle gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sara' scesa a 1-2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Il prodotto risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perche' non contiene saccarosio o glucosio. Non e' consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Avvertenze

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. Usare con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso e' meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel masticare le gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; puo' causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo puo' fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo rispetto alla quantita' di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di Nicorette.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puo' essere giustificato l'uso del farmaco, il cui utilizzo puo' comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto e' dose dipendente. Percio' si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento: la nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate. 

 
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