EUGASTROL REFLUSSO 14CPR 20MG

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Sintesi del foglietto illustrativo di 040231021 - EUGASTROL REFLUSSO*14CPR 20MG

Denominazione

EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965); crospovidone tipo B; carmellosa sodica; sodio carbonato anidro (E 500); calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; talco (E 553b); titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia (E 322); ossido di ferro giallo (E 172); sodio carbonato anidro (E 500); acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietil citrato (E 1505).

Indicazioni

Trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; somministrazione concomitante di atazanavir.

Posologia

La dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particolari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna. Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o piu' settimane. Soffrono di ittero, compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia. Soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale. Hanno un'eta' superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea. I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintomatico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. La diminuita acidita' gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento - incluso quello con gli inibitori della pompa protonica - aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo.

Interazioni

Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo). E' stato dimostrato che la co- somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causa una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir. Il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. In alcuni pazienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Circa il 5% dei pazienti puo' manifestare reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l'1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con pantoprazolo. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati secondo la seguente classificazione delle frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. >>Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiri; raro: disordini del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza della bocca; dolore e disturbo addominale. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare come conseguenza di alterazioni elettrolitiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesemia, ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, ipokaliemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Patologie epatobiliari. Non comune: aumento del livello degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento del livello di bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione); molto raro: disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. La lecitina di soia puo' causare molto raramente reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Gli studi preclinici non rivelano segni di compromissione della fertilita' od effetti teratogeni. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non e' noto se il pantoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi negli animali hanno mostrato un'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. 

 
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