FROBEN SCIROPPO TOSSE GRASSA 250ML

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Sintesi del foglietto illustrativo di 039733011 - FROBEN TOSSE GRASSA*SCIR 250ML

Denominazione

FROBEN TOSSE GRASSA 4 MG/5 ML SCIROPPO

Categoria farmacoterapeutica

Mucolitici.

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).

Eccipienti

Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 1-2 cucchiaini da te' (5-10 ml) 3 volte al giorno (=24 mg die). Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: mezzo-1 cucchiaino da te' (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die) Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo e' somministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio ne' saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Avvertenze

Il trattamento con il farmaco comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS) /necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene etanolo. Da tenere in considerazione per quei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie del fegato o epilessia.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito, e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo. Ostruzione bronchiale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico del farmaco non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. E' necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di medicinali in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Poiche' il medicinale passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento. 

 
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