FROBEN SCIROPPO TOSSE SECCA 125ML

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Sintesi del foglietto illustrativo di 035117023 - FROBEN TOSSE SECCA*SCIR 125ML

Denominazione

FROBEN TOSSE SECCA

Categoria farmacoterapeutica

Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.

Principi attivi

Gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: 2 mg di butamirato citrato (equivalenti a 1,3 mg di butamirato). Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono 34,5 mg di butamirato citrato (equivalnti a 21,3 mg di butamirato).

Eccipienti

Gocce orali, soluzione: acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata. Sciroppo: acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Indicazioni

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso e' controindicato nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio.

Posologia

Gocce orali, soluzione. Bambini trai i 6-12 anni: 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore. Sciroppo. Bambini tra i 6-12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non e' giustificato. Il trattamento sara' limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico,

Avvertenze

A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' puo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale. Il prodotto contiene glicerolo: puo' essere pericoloso ad alti dosi; puo' provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene sorbitolo che puo' provocare problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che puo' provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; piu' raramente puo' provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. L'uso deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza deve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Non e' noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere il farmaco durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici. 

 
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